2026/02/09
喜获注册变换批件
呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20243401723）获得注册变换批件！
一证焕新三规
1、规格焕新 ，灵活适配 ，原产品规格统一调解为三大类适配计划：
A 型：甲型流感病毒/乙型流感病毒/百日咳鲍特菌
B 型：呼吸道腺病毒/呼吸道合胞病毒/肺炎支原体
AB 型：甲型流感病毒/乙型流感病毒/百日咳鲍特菌/呼吸道腺病毒/呼吸道合胞病毒/肺炎支原体 ，多规格矩阵可精准匹配差别科室、差别应用场景的检测需求 ，提升临床使用效率。
2、名称迭代 ，精准界说产品名称由「呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR -荧光探针法）」更新为「呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）」 ，更贴合产品笼罩多病原体检测的焦点定位。
契合诊疗需求
本次注册变换以「一证焕新三规」为焦点 ，严格贴合 “应拆尽拆” 的政策要求 ，通过规格细分、名称优化与技术升级 ，进一步提升产品的临床适配性与使用便捷性 ，为呼吸道熏染性疾病的精准筛查与诊疗提供更可靠的工具支撑。
在临床应用场景中 ，新的三大规格（A 型、B 型、AB 型）可灵活适配差别科室、差别应用场景的检测需求：
A 型聚焦甲型、乙型流感病毒与百日咳鲍特菌 ，可满足儿科、呼吸科等对重点病原体快速筛查的需求 ，尤其在流感季、百日咳暴发流行时 ，能快速锁定病因 ，指导精准用药 ，制止抗生素滥用。
B 型笼罩呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒与肺炎支原体 ，适配综合医院、妇幼专科医院的通例检测场景 ，助力早发明、早治疗 ，守护家庭健康。
AB 型则实现六重病原体全笼罩 ，为庞大熏染提供全面的病原学诊断依据 ，为临床制定个体化治疗计划提供要害支撑。
同时 ，产品名称迭代为「呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）」 ，更精准地体现了产品可同时检测多种病原体的焦点能力 ，便于临床医生快速理解与选择。技术要求与说明书的同步更新 ，则进一步包管了检测结果的准确性与操作的规范性 ，让临床使用更定心。
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